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Elección del médico Inc. 18-Abr-05 RECIBO correo certificado a vuelta de correo ADVERTENCIA CARTA FLA-05-29 Stephan D. Karian, del presidente del médico Elección Inc. 101 Mattie M. Kelly Blvd. Destin, Florida 32541 La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) realizó una inspección en sus instalaciones a partir del 29 de noviembre al 1 de diciembre de 2004. La FDA ha revisado su catálogo, Selección de Noticias de Primavera del Médico 2004 (que ya ha proporcionado al investigador de la FDA como su catálogo actual), el libro guía completa para la salud de la próstata, y sus sitios web en la red las direcciones de Internet y physicianschoice physicanschoicenews. Con base en nuestra revisión, sus productos Fórmula Súper próstata, Súper Colesterol Fórmula, corazón sano programa de cardio super y las arterias sanas, Fórmula Súper hígado, el Super artritis Fórmula Super glucosa Fórmula, Súper de ojos, máscara de hígado Super Fría enzimática Revestimiento, Súper celular Protector Complejo enzimática Limpiadora super Cell protector rejuvenecedor enzimática de tóner, súper protector celular Máscara 7-día enzimática Revestimiento, Súper celular protector rejuvenecedor enzimática Limpiador, Súper celular protector de eliminar el acné, el super Carbo Blocker, Súper Carbo Bloqueador 2, Súper Lipo Blocker y super Slim están en violación de la Ley de cosméticos (la Ley) Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y. Puede encontrar la ley y los reglamentos de la FDA a través de enlaces en la página de inicio de Internet de la FDA en fda. gov. Según la ley, los artículos destinados a su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre son las drogas sección 201 (g) (1) (B) de la Ley (21 USC 343 (r) (6)) se cumplan. Sin embargo, afirma que los suplementos dietéticos son útiles para prevenir, diagnosticar, mitigar, tratar o curar la enfermedad (reclamaciones de enfermedad), a excepción de declaraciones de propiedades saludables autorizadas por la FDA sobre la reducción del riesgo de una enfermedad. hacer que los productos sean drogas. Además, sólo los productos que están destinados a la ingestión pueden ser legalmente comercializados como suplementos dietéticos. productos y los productos destinados a entrar en el cuerpo directamente a través de la piel o mucosas, tales como tejidos transdérmicos o sublinguales productos de uso tópico, no son los suplementos dietéticos. Para estos productos, tanto de las reclamaciones de la enfermedad y la estructura / función puede provocar que sean medicamentos. A. Nuevos medicamentos no aprobados Use los productos orales El etiquetado de los productos enumerados a continuación lleva reportar una enfermedad que causa que estos productos son medicamentos de acuerdo con la sección 201 (g) (1) (B) de la Ley. Ejemplos de tales demandas incluyen los siguientes: Guía completa de Fórmula Súper próstata de salud de la próstata Súper Colesterol Fórmula Catálogo Internet Sitio web del artículo: Colesterol - El # 1 factor de riesgo de enfermedad cardíaca Representa el producto como una alternativa a las estatinas. Corazón sano Programa Súper Cardio y saludable Catálogo arterias e Internet Internet artículo en la red. Enfoque natural para un corazón sano Súper Hígado Fórmula internet y catálogo Súper Fórmula Artritis Nombre del producto Catálogo Internet Super Internet glucosa Fórmula y catálogo Súper Ojo Catálogo Fórmula e Internet Un estudio de la Universidad de Harvard de 12 años encontró que el beta-caroteno (vitamina A) [un ingrediente en el producto] reduce el riesgo de cataratas. El ácido ascórbico [un ingrediente en el producto] se ha demostrado en estudios para reducir el riesgo de cataratas en hasta un 75% Super Flu Fría Catálogo de Productos nombre e Internet Súper CaIMag catálogo e Internet Internet artículo en la red: protegerse de las deficiencias de minerales peligrosos. Súper Carbo Blocker, Carbo Bloqueador 2, y Super Lipo Bloqueador de internet y la osteoartritis. Tópicos y otros usos no-oral Productos El etiquetado de los productos enumerados a continuación lleva reivindicaciones que causan que estos productos son medicamentos de acuerdo con la sección 201 (g) (1) (B) de la Ley, la sección 201 (g) (1) (C) de la Ley, o ambos. Ejemplos de tales demandas incluyen los siguientes: Súper Artritis Crema Catálogo de Productos nombre e Internet Crema Super Slim anticelulitis (nombre en la etiqueta del producto, se hace referencia en la página web y en el catálogo como) la etiqueta del producto, catálogo e Internet Etiqueta del producto Catálogo e Internet FemPro senos Aumento de gel Catálogo Súper Mujer Fórmula senos Aumento de gel de Internet FemPro de labios voluminizador suero Catálogo Fórmula Súper Mujer sitio de Internet de labios voluminizador Fórmula sitio de internet Super Cream Mujer Súper tiroides Crema Catálogo FemPro Catálogo Súper celular protector anti-arrugas suero Catálogo Contiene gráfico que pretende mostrar la reducción en, por ejemplo, profundidad de las arrugas y la densidad con el uso del producto. Internet Súper celular protector de manchas de la edad Defying Crema catálogo e Internet punto de la edad desafiando crema fue diseñado para tratar las siguientes: Manchas de la edad y decoloraciones de la piel Grandes Soluciones para cabello (a veces conocido como Súper celular Protector Complejo enzimático de tóner Enzimática repavimentación de la máscara y Super Cell Protector Complejo enzimático Limpiador Catálogo Súper celular protector rejuvenecedor enzimática de tóner, súper celular protector de la máscara 7-día enzimática Revestimiento, y Super Cell protector rejuvenecedor enzimática Limpiador de Internet Protector de Super Cell eliminar el acné catálogo e Internet Además, los productos [Esta sección no se aplica a la hidrocortisona para el uso tópico de venta libre .-- dejar esto en una nota al pie si se incluye] El etiquetado del producto indica que contiene "progesterona natural", lo que constituye una demanda terapéutica o fisiológico implícita de que el producto está destinado para su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedad o para afectar la estructura o función del cuerpo. Además, los medicamentos que están disponibles over-the-counter (OTC) para uso externo como productores para el cabello o para la prevención de la pérdida del cabello están sujetos a la regla final en el que Cultivador del instinto y la pérdida del cabello Medicamentos de prevención para la venta libre de uso humano, Título 21, Código de Regulaciones federales de sección (21 CFR) 310 .527. Como se indica en la presente regla, ningún producto de venta libre de drogas para uso externo se ofrece como un cultivador del cabello o para la prevención de la pérdida del cabello puede considerarse que esté reconocido generalmente como seguro y eficaz para su uso previsto. Por último, los productos de Super Cell Máscara Protector Complejo enzimático de tóner enzimática Revestimiento, Súper celular Protector Complejo enzimático Limpiadora de Super Cell protector rejuvenecedor enzimática de tóner, el Super Cell Protector 7-día Enzimática repavimentación máscara, super celular protector rejuvenecedor enzimática Limpiador, y Super Cell protector acné claro está promovida para el tratamiento over-the-counter (OTC) de acné y, por tanto, están sujetos a la reglamentación final el acné en 21 secciones CFR 333 .301, 333.310, 333.320 y 333 .350. Debido a que el etiquetado y la formulación de sus productos no cumplen con las regulaciones con respecto a productos para el acné, sus productos no pueden considerarse que esté reconocido generalmente como seguro y eficaz para el uso previsto en el tratamiento del acné. Sobre la base de las reclamaciones se ha indicado anteriormente, los productos que figuran en esta sección son medicamentos de acuerdo con la Ley, ya que están diseñados para su uso en el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en el hombre o para afectar la estructura o función del cuerpo humano [la sección 201 (g) (1) (B) - (C) de la Ley]. Debido a que los productos no son generalmente reconocidos como seguros y efectivos cuando se utiliza como etiqueta, también son nuevos medicamentos tal como se definen en la sección 201 (p) de la Ley [21 U. S.C. 355), un nuevo fármaco no podrán ser comercializados legalmente en los Estados Unidos sin una aplicación de nuevo fármaco aprobado (NDA). B. Estructura de fundamento las declaraciones de función / En virtud del artículo 403 (r) (6) de la Ley [21 USC 343 (r) (6) (B)]. Sus productos de Super Carbo Blocker, Súper Carbo Blocker 2, y Super Lipo Blocker están etiquetados como suplementos dietéticos, pero se comercializan con las reivindicaciones de la enfermedad que someten los productos a la regulación como las drogas. Además de las demandas de la enfermedad en el etiquetado de estos productos que causan que sean nuevos medicamentos no aprobados, las afirmaciones de estructura / función sin fundamento en su forma falsa etiquetado de los productos como suplementos dietéticos. Además, el etiquetado de Internet y catálogo hace afirmaciones de estructura / función sin fundamento para el producto Super Slim, que también está marcado y es comercializado como un suplemento dietético. Los ejemplos de la estructura de fundamento / clasificación de funciones para estos productos se incluyen los siguientes: Súper Carbo Bloqueador de catálogo e Internet Catalogar Internet Sitio web del artículo: La obesidad: una epidemia de América Súper Carbo Bloqueador 2 Internet Producto enlaces a páginas mismo artículo en la red como Super Carbo Blocker (véase más arriba para ejemplos de afirmaciones sin fundamento de quitosano, un ingrediente en el producto). Catalogar Súper Lipo Bloqueador Catálogo Internet enlaces a la página del producto mismo artículo en la red como Super Carbo Blocker (véase más arriba para ejemplos de afirmaciones sin fundamento de quitosano). Catálogo Super Slim e Internet Hemos revisado estos reclamos y hemos llegado a la conclusión de que no están apoyadas por evidencia científica competente y confiable. Debido a que estas afirmaciones carecen de fundamento, son falsas o engañosas, y hacer que sus productos sean mal etiquetados en el sentido de las secciones 403 (a) (1) y 403 (r) (6) (B) de la Ley [21 USC 331 (k)]. Esta carta no es una revisión de todo incluido de su sitio web, otros etiquetados, y los productos que su empresa comercializa. Por ejemplo, las reclamaciones ilegales de tratamiento y prevención de enfermedades en su catálogo de productos y en su sitio web son demasiado numerosas para enumerarlas en esta carta. Es su responsabilidad asegurarse de que todos los productos comercializados por su empresa cumplen con la Ley y su normativa de desarrollo. Usted debe tomar medidas inmediatas para corregir cualquier violaciónes, incluyendo las violaciónes identificados en esta carta. El no hacerlo puede resultar en acción de cumplimiento sin previo aviso. La Ley autoriza a los requerimientos judiciales contra los fabricantes y distribuidores de productos ilegales y confiscación de estos productos [21 USC 332 y 334]. Por favor, asesorar a esta oficina, por escrito y dentro de los quince (15) días hábiles siguientes a la recepción de esta carta, en cuanto a las medidas concretas que ha tomado para corregir las violaciónes arriba citados y para asegurar que las violaciónes no vuelvan a ocurrir. Si las acciones correctivas no pueden completarse dentro de los quince días hábiles, indicar el motivo de la demora y el tiempo dentro del cual se completarán las correcciones. Si usted tiene evidencia científica de que usted cree que corrobora las afirmaciones de estructura / función de sus productos para bajar de peso, usted debe incluir que en su respuesta. Tu respuesta debe ser dirigida a Shari H. Shambaugh, Oficial de Cumplimiento, Food and Drug Administration EE. UU., 555 Winderley Place, Suite 200, Maitland, Florida 32751. Emma R. director Singleton, Distrito de Florida