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Etiqueta: Crema de fosfato de clindamicina CLEOCIN - . NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en el embalaje exterior del medicamento "href =" # "> Código (s) NDC: 0009-3448-01 Empaquetador: Pharmacia and Upjohn Company LLC Categoría: PRESCRIPCIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado del marketing: solicitud de nuevo fármaco Información de la etiqueta de drogas Actualizado hace 5 de febrero de, el año 2016 Si usted es un consumidor o paciente visite la versión. El fosfato de clindamicina es un éster soluble en agua del antibiótico semi-sintético producido por un 7 (S) - cloro-sustitución de la 7 (R) grupo hidroxilo de la lincomicina antibiótico padre. El nombre químico de fosfato de clindamicina es metilo 7-cloro-6,7,8-tridesoxi-6- (1-metil-trans -4-propil-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-tio-L - treo - α - D-galacto--octopy ranoside 2- (dihidrógeno fosfato). Tiene un peso molecular de 504.96 y la fórmula molecular es C 18 H 34 O 2 ClN 8 PS. La fórmula estructural se representa a continuación. Cleocin Vaginal Cream 2%, es un semi-sólido, blanco crema, que contiene 2% de fosfato de clindamicina, USP, a una concentración equivalente a 20 mg de clindamicina por gramo. El pH de la crema es de entre 3,0 y 6,0. La crema también contiene alcohol bencílico, alcohol cetoestearílico, ésteres de ácidos grasos mixtos, aceite mineral, polisorbato 60, propilenglicol, agua purificada, monoestearato de sorbitán, y ácido esteárico. Cada aplicador de 5 gramos de crema vaginal contiene aproximadamente 100 mg de fosfato de clindamicina. Después de una vez a la dosis intravaginal día de 100 mg de fosfato de clindamicina crema vaginal 2%, administrados a 6 voluntarias sanas durante 7 días, aproximadamente 5% (rango 0,6% a 11%) de la dosis administrada se absorbe sistémicamente. La concentración de clindamicina suero pico observado en el primer día un promedio de 18 ng / ml (intervalo de 4-47 ng / ml) y en el día 7 promedió 25 ng / ml (intervalo de 6-61 ng / ml). Estas concentraciones máximas se alcanzaron aproximadamente 10 horas después de la dosis (rango 4-24 horas). Después de una vez a la dosis intravaginal día de 100 mg de fosfato de clindamicina crema vaginal 2%, administrados durante 7 días consecutivos a 5 mujeres con vaginosis bacteriana, la absorción fue más lenta y menos variable que la observada en las mujeres sanas. Aproximadamente el 5% (rango 2% a 8%) de la dosis se absorbe sistémicamente. La concentración de clindamicina suero pico observado en el primer día un promedio de 13 ng / ml (intervalo de 6-34 ng / ml) y en el día 7 promedió 16 ng / ml (intervalo de 7-26 ng / ml). Estas concentraciones máximas se alcanzaron aproximadamente 14 horas después de la dosis (rango 4-24 horas). Hubo poca o ninguna acumulación sistémica de clindamicina vaginal después de la administración repetida de la crema vaginal de fosfato de clindamicina al 2%. La vida media sistémica fue de 1,5 a 2,6 horas. La clindamicina inhibe la síntesis de proteína bacteriana a nivel del ribosoma bacteriano. El antibiótico se une preferentemente a la subunidad ribosomal 50S y afecta el proceso de iniciación de la cadena peptídica. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro. la rápida hidrólisis in vivo convierte este compuesto a la clindamicina con actividad antibacteriana. El cultivo y antibiograma de bacterias no se realiza de forma rutinaria para establecer el diagnóstico de la vaginosis bacteriana. (Ver INDICACIONES Y USO.) Una metodología estándar de las pruebas de sensibilidad de los patógenos potenciales de la vaginosis bacteriana, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. o Mycoplasma hominis. no se ha definido. No obstante, la clindamicina es un agente antimicrobiano activo in vitro contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos que han sido reportados de estar asociado con vaginosis bacteriana: Bacteroides spp. Gardnerella vaginalis mobiluncus spp Mycoplasma hominis Peptostreptococcus spp Cerca Crema vaginal Cleocin 2%, está indicado en el tratamiento de la vaginosis bacteriana (anteriormente conocido como Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, vaginitis no específica, Corynebacterium vaginitis o vaginosis anaerobia). Crema vaginal Cleocin 2%, se puede utilizar para tratar a las mujeres no embarazadas y mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre. (Ver ESTUDIOS CLÍNICOS). NOTA. Para los propósitos de esta indicación, un diagnóstico clínico de vaginosis bacteriana se define generalmente por la presencia de una descarga vaginal homogénea que (a) tiene un pH de más de 4,5, (b) emite un olor a amina cuando se mezcla con una solución de KOH 10% y (c) contiene células clave en el examen microscópico. resultados tinción de Gram compatibles con un diagnóstico de la vaginosis bacteriana incluyen (a) marcadamente reducida o Lactobacillus morfología ausente, (b) predominio de Gardnerella morfotipo, y (c) las células blancas de la sangre ausentes o pocos. Otros patógenos comúnmente asociados con la vulvovaginitis, por ejemplo, Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans. y el virus del herpes simple se debe descartar. Crema vaginal Cleocin 2%, está contraindicado en individuos con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, lincomicina, o cualquiera de los componentes de esta crema vaginal. Crema vaginal Cleocin 2%, también está contraindicado en individuos con antecedentes de enteritis regional, colitis ulcerosa, o antecedentes de colitis. La colitis seudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo clindamicina, y puede variar de leve a potencialmente mortal. clindamicina administrado por vía oral y parenteral se ha asociado con colitis severa que puede terminar fatalmente. La diarrea, diarrea con sangre, y la colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa) han sido reportados con el uso de la clindamicina administrada por vía oral y parenteral, así como con formulaciones de clindamicina tópica (dérmica y vaginal). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea posterior a la administración de la clindamicina, incluso cuando se administra por la vía vaginal, porque aproximadamente el 5% de la dosis de clindamicina se absorbe sistémicamente de la vagina. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y puede permitir el crecimiento excesivo de clostridia. Studies indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de la colitis. Una vez establecido el diagnóstico de colitis pseudomembranosa, deben iniciarse medidas terapéuticas. Los casos leves de colitis pseudomembranosa responden generalmente a la interrupción del fármaco solo. En los casos moderados a graves, se debe considerar a la gestión de fluidos y electrolitos, suplementos de proteínas, y el tratamiento con un fármaco antibacteriano clínicamente efectiva contra Clostridium difficile. El inicio de los síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano. General Cleocin Vaginal Cream 2%, contiene ingredientes que causan ardor y la irritación del ojo. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague los ojos con abundante agua fría del grifo. El uso de la crema vaginal Cleocin 2% puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no susceptibles en la vagina. En los estudios clínicos que incluyeron 600 mujeres no embarazadas que recibieron tratamiento durante 3 días, Candida albicans se detecta, ya sea sintomática o por cultivo, en el 8,8% de los pacientes. En 9% de los pacientes, se registró vaginitis. Los estudios que implican 1325 Inclinical mujeres no embarazadas que recibieron tratamiento durante 7 días, Candida albicans se detectó, ya sea sintomática o por cultivo, en el 10,5% de los pacientes. Vaginitis se registró en el 10,7% de los pacientes. En 180 mujeres embarazadas que recibieron tratamiento durante 7 días, Candida albicans se detecta, ya sea sintomática o por cultivo, en el 13,3% de los pacientes. En el 7,2% de los pacientes, se registró la vaginitis. Candida albicans. como se informó aquí, incluye los términos: moniliasis vaginal y moniliasis (cuerpo en su conjunto). Vaginitis incluye los términos: trastorno vulvovaginal, vulvovaginitis, flujo vaginal, vaginitis por tricomonas, y vaginitis. Información para el paciente El paciente debe ser instruido de no participar en las relaciones sexuales vaginales, ni use otros productos vaginales (como tampones o duchas vaginales) durante el tratamiento con este producto. El paciente también debe advertir que esta crema contiene aceite mineral que puede debilitar los productos de látex o de goma, como los preservativos o diafragmas anticonceptivos vaginales. Por lo tanto, el uso de dichos productos dentro de las 72 horas después del tratamiento con la crema vaginal Cleocin 2%, no se recomienda. Interacciones con la drogas clindamicina sistémica se ha demostrado que tiene propiedades bloqueantes neuromusculares que pueden potenciar la acción de otros agentes de bloqueo neuromusculares. Por lo tanto, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado con clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico. Las pruebas de genotoxicidad realizados incluyeron un ensayo de micronúcleos de rata y una prueba de Ames. Ambas pruebas fueron negativas. Los estudios de fertilidad en ratas tratadas por vía oral con un máximo de 300 mg / kg / día (31 veces la exposición humana basada en mg / m2) no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad o capacidad de servicio. El embarazo Los efectos teratogénicos Categoría B del embarazo En los ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestres, no se ha asociado con una mayor frecuencia de anomalías congénitas. crema vaginal de clindamicina debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo sólo si es estrictamente necesario y los beneficios superan a los riesgos. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo. Crema vaginal Cleocin 2% ha sido estudiado en mujeres embarazadas durante el segundo trimestre. En las mujeres tratadas por siete días, se informó de la mano de obra anormal en el 1,1% de los pacientes que recibieron crema vaginal de clindamicina al 2% en comparación con el 0,5% de los pacientes que recibieron placebo. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones con dosis orales y parenterales de clindamicina hasta 600 mg (62 y 25 veces, respectivamente, la exposición máxima en humanos en base al área de superficie corporal) / kg / día y no han revelado evidencia de daño a el feto debido a la clindamicina. Se observaron paladar hendido en los fetos de la cepa de un ratón tratado con clindamicina por vía intraperitoneal con 200 mg / kg / día (aproximadamente 10 veces la dosis recomendada según las conversiones de área de superficie corporal). Dado que este efecto no se observó en otros las cepas de ratón o en otras especies, el efecto puede ser la cepa específica. Las madres lactantes La clindamicina se ha detectado en la leche materna después de la administración oral o parenteral. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna después del uso de fosfato de clindamicina administrada por vía vaginal. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de fosfato de clindamicina, la decisión debe decidir si interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre. uso pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Los estudios clínicos para la crema vaginal Cleocin 2% no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Ensayos clínicos Las mujeres no embarazadas En los ensayos clínicos realizados en mujeres no embarazadas, el 1,8% de 600 pacientes que recibieron tratamiento con la crema vaginal Cleocin 2% durante 3 días y 2,7% de 1325 pacientes que recibieron tratamiento durante 7 días interrumpido el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco. eventos médicos que se considere relacionada, probablemente relacionado, posiblemente relacionadas, o de relación desconocido para administrarse por vía vaginal fosfato de clindamicina crema vaginal al 2%, se registraron el 20,7% de los pacientes que reciben tratamiento por 3 días y el 21,3% de los pacientes que reciben tratamiento para la 7 días. Acontecimientos que ocurren en ≥1% de los pacientes tratados con fosfato de clindamicina crema vaginal al 2% se muestran en la Tabla 1. TABLA 1 - acontecimientos que ocurren en ≥1% de los pacientes no embarazadas que reciben fosfato de clindamicina crema vaginal al 2% Crema vaginal Cleocin Otros eventos que ocurren en el 1% de los clindamicina vaginal grupos crema 2% incluyen: Sistema urogenital. flujo vaginal, metrorragia, infección del tracto urinario, endometriosis, trastornos menstruales, infecciones vaginitis / vaginal y dolor vaginal. Cuerpo como un todo. dolor abdominal localizado, generalizado dolor abdominal, calambres abdominales, halitosis, dolor de cabeza, infección bacteriana, hinchazón inflamatoria, reacción alérgica, y la infección por hongos. Sistema digestivo. náusea, vómitos, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, diarrea y trastorno gastrointestinal. Sistema endocrino. hipertiroidismo. Sistema nervioso central. mareos y vértigo. Sistema respiratorio. epistaxis. Piel. prurito (sitio no aplicación), moniliasis, erupción cutánea, erupción maculopapular, eritema y urticaria. sentidos especiales. alteración del gusto. Mujeres embarazadas En un ensayo clínico que incluyó a las mujeres embarazadas durante el segundo trimestre, un 1,7% de los 180 pacientes que recibieron tratamiento durante 7 días interrumpido el tratamiento debido a eventos adversos relacionados con el fármaco. eventos médicos que se considere relacionada, probablemente relacionado, posiblemente relacionadas, o con una relación desconocida para administrarse por vía vaginal fosfato de clindamicina crema vaginal al 2%, se informó el 22,8% de las pacientes embarazadas. Eventos que se producen en ≥1% de los pacientes que recibieron el fosfato de clindamicina crema vaginal 2% o placebo se muestran en la Tabla 2. TABLA 2 - acontecimientos que ocurren en ≥1% de pacientes embarazadas que reciben fosfato de clindamicina crema vaginal al 2% o placebo Crema vaginal Cleocin En un estudio clínico que incluyó a 249 pacientes evaluables embarazadas en el segundo y tercer trimestre tratados durante 7 días, la tasa de curación clínica, determinado a 1 mes después de la terapia, fue del 60% (77/129) en el grupo clindamicina y el 9% (11/120 ) para el brazo del vehículo. La determinación de la curación clínica se basó en la ausencia de un olor a amina cuando la descarga vaginal se mezcló con una solución de KOH al 10% y la ausencia de células de la pista en el examen microscópico. la etiqueta de este producto puede haber sido actualizado. Para obtener información completa de prescripción actual, por favor visite Pfizer. Sólo para uso intravaginal SOLAMENTE NO PARA OFTÁLMICA, dérmica, O USO ORAL INSTRUCCIONES DE USO aplicadores de plástico desechables se proporcionan con este paquete. Están diseñados para permitir la administración vaginal adecuada de la crema. Retirar el tapón del tubo de crema. Tornillo de un aplicador de plástico en el extremo roscado del tubo. Rodando tubo desde la parte inferior, apretar suavemente y forzar el medicamento en el aplicador. El aplicador está vacío cuando el émbolo alcanza su punto de parada predeterminado. Desenroscar el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa. Mientras está acostado sobre su espalda, sujete firmemente el cuerpo aplicador y se insertan en la vagina lo más lejos posible sin causar molestias. Empuje lentamente el émbolo hasta que se detenga. retirar cuidadosamente aplicador de la vagina, y desechar aplicador. Recuerde aplicar el aplicador cada noche antes de acostarse, o según lo prescrito por su médico. INSTRUCCIONES PARA LA PACIENTE Este Envase Contiene aplicadores de pln Apropiada de la crema en la vagina. Remueva la tapa del tubo de crema y enrosque el aplicador de plstico al tubo. Exprima el tubo Suavemente Desde el Extremo inferior y fuerce el Medicamento al aplicador. El aplicador estarxima longitudinal. Desenrosque el aplicador del tubo y Vuelva un Poner la tapa. En La Acuzcalo la vagina del tanto del como molestias Posible mar sin causar. Lentamente empuje el mbolo Hasta Que se detenga. Cuidadosamente saque el aplicador de la vagina, y descrtelo. RECUERDE APLICARSE UN APLICADOR LLENO TODAS LAS NOCHES AL acostarse, O DE ACUERDO CON LAS INDICACIONES DE SU MEDICO. Cleocin fosfato de clindamicina crema vaginal, USP Para uso exclusivo intravaginal